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Tutti i medicinali, oltre agli effetti terapeutici, possono avere – in alcuni casi e in particolari soggetti – anche effetti indesiderati, in altre parole provocare reazioni avverse.
Saper riconoscere le reazioni avverse e attuare le misure migliori per evitarle o diminuirne l'intensità è fondamentale per un uso più razionale e sicuro dei farmaci, per una maggiore aderenza alle terapie farmacologiche da parte dei pazienti e quindi per una cura migliore delle malattie.
Per definire una reazione avversa, si possono adottare approcci diversi, anche se le definizioni presenti nelle norme di legge – pur con i difetti legati ad un linguaggio più burocratico – hanno un valore aggiunto importante. Proprio basandosi su tali definizioni, infatti, gli operatori sanitari, le Autorità regolatorie e le aziende farmaceutiche adottano i comportamenti più idonei a garantire una migliore gestione del rischio legato all'uso dei farmaci.
In base a quanto riportato nelle norme di legge vigenti in Italia:
- una reazione avversa è una reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo, a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche;
- una reazione avversa è grave o seria se provoca il decesso di un individuo o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o ne prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
- una reazione avversa è inattesa quando non sono previsti nei documenti di riferimento la natura, la gravità, l'intensità o l'esito.
Patogenesi delle reazioni avverse
Sono molti i fattori a cui può essere dovuta la comparsa delle reazioni avverse da farmaci.
Alcuni di questi sono relativi al medicinale, alle sue caratteristiche chimico-fisiche e farmacocinetiche, alla formulazione farmaceutica e alla via di somministrazione, al dosaggio e frequenza della somministrazione e alla durata della terapia.
Altri fattori sono relativi al paziente, alla sua età, al sesso, legati allo stato di gravidanza o all'allattamento, alla gravità della malattia che viene trattata, alle patologie concomitanti, ad allergie e a predisposizione genetica.
Ma si possono sommare anche altri fattori quali interazioni tra farmaci o con cibo e bevande, consumo di alcool e droghe, l'assunzione di farmaci scaduti o mal conservati, la presenza di particolari inquinanti ambientali.
Classificazione delle reazioni avverse
Le reazioni avverse si possono classificare in base:
alla frequenza con cui si manifestano:
- molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti trattati);
- comuni (in più di 1 su 100 pazienti trattati ma in meno di uno su 10 pazienti trattati);
- non comuni (n più di 1 su 1.000 pazienti trattati ma in meno di uno su 100 pazienti trattati);
- rare (in più di 1 su 10.000 pazienti trattati ma in meno di uno su 1.000 pazienti trattati);
- molto rare (in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati).
Alla natura:
- Reazioni avverse di tipo A (augmented): sono comuni, dose-dipendenti, connesse al meccanismo d'azione del medicinale, in gran parte prevedibili e quindi spesso evitabili.
- Reazioni avverse di tipo B (bizarre): sono non comuni, non dose-dipendenti, indipendenti dal meccanismo d'azione del medicinale, spesso di natura allergica, di norma inaspettate ed imprevedibili, di solito gravi, difficili da identificare.
- Reazioni avverse di tipo C (chronic o continuous): sono non comuni, correlate alla dose e al tempo di somministrazione del medicinale, ad insorgenza tardiva, è molto difficile provare o negare il nesso di causalità con il medicinale sospetto.
- Reazioni avverse di tipo D (delayed): sono non comuni, ad insorgenza tardiva, in genere correlate alla dose, si manifestano dopo un tempo più o meno prolungato dalla sospensione del farmaco.
- Reazioni avverse di tipo E (end of use): sono non comuni, si manifestano dopo la sospensione di un farmaco usato per un tempo prolungato.
- Reazioni avverse di tipo F (failure): si manifestano come inaspettati insuccessi terapeutici, sono comuni, correlate alla dose, spesso sono causate da interazioni tra farmaci.
Si ringrazia la SIF – Società Italiana di Farmacologia per la collaborazione
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