Fase 2: la prima volta sui pazienti

A questo punto della ricerca, si valuta l’efficacia della sostanza nel limitare i sintomi o nel curare la malattia.

Negli studi di fase 2 si comincia a valutare l’attività del farmaco sui pazienti, continuando anche qui ad analizzare i possibili effetti collaterali. In genere, gli studi di fase 2 coinvolgono piccoli gruppi di pazienti (poche decine), con lo stesso tipo di malattia (nel caso esistessero forme diverse). Inoltre, si fa in modo che i pazienti selezionati abbiano caratteristiche cliniche simili (simile gravità della patologia, sintomi simili, etc.) in modo da avere risultati, almeno in questa fase, il più omogenei possibile. Il farmaco viene messo a confronto con un placebo oppure, se esiste, con una terapia standard. Gli scopi della fase 2 sono: stabilire la minima dose efficace sull’uomo (cioè definire a quale concentrazione il farmaco incomincia ad avere effetto); valutare quale può essere la posologia ottimale (quanto farmaco va somministrato ogni giorno e quale deve essere la durata del trattamento). Nel contempo, si osservano le eventuali reazioni avverse che possono insorgere.

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