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| La sperimentazione clinica |
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Per le molecole che superano la fase zero inizia la sperimentazione clinica, la “cartina di tornasole” per l’efficacia e la tollerabilità del farmaco.
Le molecole che superano l’esame della fase preclinica arrivano alla fase della sperimentazione clinica vera e propria. Essa comporta un iter impegnativo e costoso, e rappresenta il vero “banco di prova” del farmaco, perché è in questa fase che viene testato per la prima volta sull’uomo. I “gradini” della sperimentazione clinica sono descritti e stabiliti dalle normative (italiane ed europee), nonché dalle convenzioni internazionali, in modo da garantire procedure etiche e minimizzare i rischi per i pazienti. Le fasi della sperimentazione clinica per ottenere l’autorizzazione al commercio sono tre: dalla prima alla terza aumenta progressivamente il numero di pazienti a cui viene somministrato il farmaco. Il tutto dura parecchi anni, in genere 7-8, con costi notevoli. La quarta, chiamata anche “fase di sorveglianza post marketing”, inizia in realtà quando il farmaco è stato messo in vendita. Le sperimentazioni cliniche vengono condotte all’interno di ospedali o di istituti di ricerca, dove le condizioni di sperimentazione sono rigidamente controllate. Gli standard internazionali per progettare, condurre, registrare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani sono codificati nei principi di Buona Pratica Clinica; l’aderenza a questi standard garantisce pubblicamente non solo l’attendibilità dei dati, ma anche la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano agli studi. L’azienda o l’istituzione che assegna e finanzia lo studio è detta sponsor. Per indicare le sperimentazioni cliniche si usa spesso il termine inglese clinical trials, o quello “italianizzato” trial clinici. Un diritto fondamentale che deve essere sempre rispettato, durante la sperimentazione, è quello relativo all’informazione: i pazienti devono essere consapevoli del trattamento loro somministrato e, a questo scopo, viene richiesto di firmare il cosiddetto “consenso informato”.
Le prove cliniche iniziano con una valutazione preliminare della sicurezza del nuovo medicinale nei volontari sani, per poi passare al suo uso in un numero limitato di pazienti – sempre volontari – allo scopo di determinare le dosi, gli schemi terapeutici, che verranno successivamente impiegati in studi terapeutici estesi.
Si effettuano quindi indagini, in condizioni il più possibile vicine a quelle normali d’uso, su gruppi di pazienti più numerosi e diversificati, per determinare il rapporto tra sicurezza ed efficacia del farmaco ed esaminarne le specifiche caratteristiche (ad esempio la possibilità di indurre reazioni avverse, interazioni, controindicazioni, ...). Comunque, in ogni fase la volontarietà della partecipazione dei pazienti e la loro informazione devono essere rigorosamente rispettate.
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