Farmaci & Vita

I comitati etici

Medici, farmacologi, infermieri, farmacisti, esperti di bioetica e statistica, giuristi, filosofi, religiosi e cittadini sovrintendono le sperimentazioni, a tutela e a vantaggio del paziente.

I comitati etici sono organismi indipendenti, costituiti da personale sanitario e non, che svolgono il compito di tutela in materia di diritti, sicurezza e benessere di coloro che partecipano agli studi clinici. Ogni grande istituzione ospedaliera, universitaria o di ricerca ne ha uno. Sono composti in genere da 12-15 membri, di cui due clinici, un biostatistico, un farmacologo, un esperto di materie giuridiche, un medico di medicina generale o un medico della Asl, un bioetico, un infermiere e un membro laico (rappresentante delle associazioni di pazienti). Ci sono poi rappresentanti dell’istituzione presso cui viene condotto lo studio e altri osservatori che di volta in volta possono essere coinvolti, in caso di necessità specifiche, in qualità di esperti esterni.

Per legge, l’indipendenza dei comitati etici è garantita attraverso:

l’assenza di subordinazione o di vincoli gerarchici nei confronti dell’istituzione (ospedale, centro di ricerca) in cui viene eseguito lo studio;
l’assenza di conflitti di interesse rispetto alla sperimentazione (rapporti con industrie farmaceutiche, istituzioni, enti);
la volontarietà della partecipazione.

Prima di iniziare una sperimentazione con un nuovo farmaco o un trattamento sulle persone è necessaria l’approvazione di un comitato etico. Attualmente sono circa 300 i comitati etici registrati.

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I compiti dei comitati etici

I comitati etici devono valutare:

l’eticità dello studio e la scientificità del protocollo di sperimentazione incluse le eventuali novità apportate dallo studio;
la necessità e l’opportunità della sperimentazione a fronte della documentazione fornita all’inizio dello studio, le modalità secondo cui viene condotto, le modalità di ottenimento del “consenso informato”;
la fattibilità dello studio;
il rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica;
gli aspetti etici che riguardano il paziente: il tipo e la qualità delle informazioni, la tutela del paziente e la tutela della privacy.

Nel corso della sperimentazione, il comitato etico ha l’obbligo di valutare la sicurezza dello studio. I comitati etici devono inoltre verificare che al paziente sia confermata un’adeguata copertura assicurativa, che non sia esposto a spese aggiuntive nel caso fosse un volontario e che gli eventuali rimborsi siano congrui.

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