Le procedure di mutuo riconoscimento e decentrata

L’azienda che desidera commercializzare un farmaco in Italia può intraprendere la via del mutuo riconoscimento. È la corsia preferenziale per raggiungere nuovi Stati quando un farmaco è già stato approvato da un’autorità competente di uno degli Stati dell’Unione Europea. Il mutuo riconoscimento si avvia su richiesta dell’azienda e si basa sullo scambio di informazioni tra gli organismi nazionali coinvolti. Se invece il farmaco non è autorizzato in nessun altro Paese europeo, viene avviata la procedura “decentrata” che consente la contemporanea valutazione del medicinale in tutti i Paesi interessati.

In entrambi i casi, ove non si riesca a trovare l’accordo, il contenzioso è sottoposto al giudizio dell’EMEA. Questo tipo di procedura non può essere utilizzato per alcuni tipi di farmaci, ad esempio per i farmaci di biotecnologia, per i quali è ancora necessario utilizzare la procedura centralizzata presso l’EMEA, che consente di avere un’unica autorizzazione valida in tutti gli Stati dell’Unione.


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