Farmaci & Vita

Fase 4: post marketing

Il farmaco è in commercio, ma non viene lasciato solo: è sotto osservazione per i primi anni di utilizzo, nell’eventualità che compaiano effetti nocivi rarissimi e inaspettati.

La fase 4 è detta della “sorveglianza post marketing” perché viene attuata dopo l’immissione in commercio. In questa fase, che può durare qualche anno, si valutano le reazioni avverse più rare, quelle che negli studi clinici, per quanto ampi siano stati, non potevano emergere, ma che con l’uso di massa del nuovo farmaco possono diventare rilevabili.

Si pensi, ad esempio, a un effetto collaterale che colpisce lo 0,0001% della popolazione, oppure a un effetto collaterale che si manifesta soltanto in determinate situazioni. È evidente che fintanto che il farmaco non viene somministrato a migliaia di persone, queste sue caratteristiche non possono venire alla luce.

I risultati degli studi di sorveglianza post marketing, assieme a quelli di farmacovigilanza, servono per acquisire ulteriori e nuove informazioni, avvertenze o controindicazioni per aggiornare il foglietto illustrativo.

Negli ultimi anni sono saliti alla ribalta della cronaca alcuni casi di ritiro dal commercio di farmaci per via di effetti collaterali rari. Sebbene ciò possa sembrare preoccupante, in realtà è un segnale dell’efficacia della rete di sorveglianza post marketing e quindi dell’utilità della fase 4 di sperimentazione. Un tempo, quando questi strumenti non erano normati e diffusi, gli eventi avversi rari avvenivano comunque, ma ci voleva molto più tempo per collegarli alla causa e prendere gli opportuni provvedimenti.

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